تطبيق إدارة الجودة المخاطر ( qrm ) ( t42 )

وصف إدارة المخاطر الجودة (QRM) المبادئ تتطلب تقييم المخاطر على الجودة على أساس المعرفة العلمية، وحماية للمريض. ويتوقع المنظمون أن إدارة المخاطر الجودة (QRM) بنيت أصلا في العمود الفقري لنظام إدارة الجودة (QMS) باستخدام كل الأدوات خطر الرسمية وغير الرسمية على أساس ICHQ9. تطبيق وتعقيد أدوات إدارة المخاطر تحتاج إلى أن تكون ملائمة للتوقيت الحدث خطر، ومستوى المخاطر وعناصر نظام إدارة الجودة تحت المجهر، والنهج العام يجب أن تحدد في خطة إدارة المخاطر الرسمية (RMP) . حتى الآن تطبيق ICHQ9 هو واضح في النهج القائم على المخاطر إلى التكليف والتأهيل، ولكن إلى حد أقل شمولية في جميع أنحاء دورة حياة المنتج. من خلال ورش عمل تفاعلية، وهذا بالطبع شرح وتطبيق المبادئ الرئيسية لبرامج QRM التي تحتاج لتشمل عناصر نظم الجودة (ICH Q10) ضمن دورة حياة المنتج / النظام، بما في ذلك سبيل المثال لا الحصر: جميع العمليات والاختبارات والنظم والمعدات والمرافق ذات الصلة لتصنيع السريري والتجاري للمنتجات منتج جديد وعملية التنمية ونقل مراقبة التغيير اختيار البائعين والتأهيل إدارة الموردين الإجراءات التصحيحية والوقائية التعامل مع الشكوى الانحرافات التفتيش، سواء الداخلية والخارجية تدريب المتطلبات التنظيمية الجديدة الاتجاهات من مؤشرات الجودة، جودة الدورية والمنتجات الاستعراضات استراتيجيات الأعمال الجديدة التي قد يكون لها تأثير حاسم على نظام الجودة مراقبة الاستقرار نهج التحقق من صحة هذا بالطبع سوف يغوص في الاستراتيجيات والمناقشات على عناصر هامة من QRM مثل تحديد معايير لتصنيف المخاطر ومتطلبات التخفيف من مخاطر محددة؛ أهمية وضرورة تتبع ورصد مخرجات تقييم المخاطر؛ وكيفية استخدام مخرجات تقييم المخاطر لتتجه وتحسين العملية. تطبيق على الفور أهداف الدورة باستخدام نسخة مجانية من ISPE دليل الممارسات الجيدة: إدارة المخاطر بطلب للحصول على التكليف والتأهيل وQ8 ICH (R2)، ICH Q9 وكتيبات ICH Q10. ملاحظة: من المستحسن أن المشاركين أن يكون على دراية بالمفاهيم الأساسية لICH Q8 (R2)، ICH Q9 وICH Q10 ولديهم فهم أساسي من CQ على أساس المخاطر قبل حضور هذه الدورة. نوصي المشاركين إكمال الويبينار بالطبع التمهيدي الذي يوفر خلفية للأصول المبادئ التوجيهية ICH، Q8 (R2)، Q9، Q10، والمفاهيم الأساسية التكليف على أساس المخاطر والتأهيل لتوفير الأساس لعملية QRM. ويشمل هذا بالطبع الويبينار التمهيدي. وسيتم توفير الوصول إلى المعلومات عبر البريد الإلكتروني قبل أسبوع واحد من بدء دورة تدريبية.